一、医疗管
通用管材:
对于许多一次性医疗管应用,例如静脉(IV)管线,临床医生需要透明聚合物来评估通过管的流体或气体流量。这些管子的聚合物需要能够耐受各种清洁剂和消毒方法,并且必须易于粘合到注塑成型的配件和连接器上。这种管材的常见应用包括:
静脉 (IV) 管
脐动脉导管
输液管
鼻胃管
腹膜透析管
血液透析管
导管:
医疗器械市场上最常用的两种导管是导尿管和血管导管。
导尿管用于从膀胱收集和排出尿液、诊断下尿路疾病、监测尿量和引入药物。为了获得最大的柔韧性,可以考虑使用低硬度聚合物,例如软TPU和Pebax树脂,包括TPU 75A、Pebax 2533 SA 01 MED和Pebax 3533 SA 01 MED 。通常选择TPU树脂是因为它们具有在体内软化的内在能力,而Pebax聚合物则提供了强度和弹性的独特组合。
血管导管用于进入人体循环系统的血管,以便根据设备的类型执行各种诊断和治疗程序。
当患者需要静脉注射药物和液体时,使用中心静脉导管。导管通常放置在手臂内侧的静脉中,并且可以保留数周。一个或多个带盖的小管为临床医生提供定期访问。为了提高患者的舒适度,可考虑将低硬度聚合物(例如 TPU 75A、 Pebax 2533 SA 01 MED和Pebax 3533 SA 01 MED)用于这些留置导管应用。
诊断导管用于诊断动脉阻塞,通常位于血管通路深处。在将导管推至指定部位,保持最佳刚性的同时仍保持导航血管通路的灵活性,通常考虑使用Pebax 7033 SA 01 MED和7233 SA 01 MED。为了提高刚性和推动性,考虑使用Rilsan BMNO和Rilsamid AMNO。
导引导管用于导航到指定位置,然后允许医生将各种器械通过导管进行治疗,包括球囊扩张导管、支架输送导管和消融导管。导引导管通常是复杂的结构,具有编织加强件、润滑衬里和沿该长度的不同材料。润滑管线可使用低摩擦含氟聚合物,例如Kynar Rx 752。这些导管的外层可以在近端使用Pebax 7233 SA 01 MED以提高可推动性,在远端使用Pebax 3533 SA 01 MED以提高灵活性。
血管成形术导管,也称为PTCA导管(经皮腔内冠状动脉成形术),包括球囊扩张导管和支架输送导管。球囊扩张导管用于压缩动脉壁上的阻塞或狭窄。支架输送导管用于在动脉内安装支架,以支持因狭窄而变弱的动脉。Pebax 7033 SA 01 MED和Pebax 7233 SA 01 MED提供了将血管通路导航到阻塞区域的灵活性,以及传递插入力和抵抗内部压力以使球囊膨胀的必要机械强度。
连接层:
导管结构通常由多层挤压件组成,以使复杂的设备具有独特的混合材料特性。但是,这些多层结构中使用的材料(例如Pebax、TPU和HDPE)通常不兼容。因此,连接层被设计用于粘合在加工过程中通常不会相互粘附的材料。这些层通常由含有EVA的共聚物混合物组成。
挤压型芯和芯轴 :
精密医疗器械组件(例如导管)通常需要芯轴来支撑薄壁部分并在制造过程中保持公差。这些芯轴通常用于制造过程中必须耐热和耐化学品的聚合物,并且具有通过表面张力测量的出色释放性能,因此可以轻松移除成品部件。TPX聚甲基戊烯(PMP)烯烃共聚物的熔点范围为220°C-240°C (428°F-464°F),表面张力比常用的芯轴材料高密度聚乙烯(HDPE)低38%用于导管制造。TPX烯烃共聚物的比重为0.83,比HDPE低13%,是所有市售热塑性塑料中密度最低的。
二、模压部件
注塑成型部件用于商品应用以及先进的医疗设备,例如那些提供关键治疗的设备。
聚碳酸酯、ABS、 聚丙烯、聚乙烯、PVC和丙烯酸 (SMMA) 等医疗材料是用于各种一次性组件(包括帽、夹子、连接器、鲁尔锁和阀门)的首选聚合物。
在这个应用领域中,聚合物的选择基于一系列标准,包括透明度、可着色性和成本。
三、导管球囊
对于各种医疗应用,聚合物球囊通常位于某些导管的远端。这些包括泌尿外科导管中的位置保持、胃肠道狭窄的扩张和冠状动脉血管成形术。
导管气球具有极薄且柔韧的壁,可以将它们放气并压缩到一个小空间中,以便运送到指定地点。它们还设计为在压力下膨胀以扩大狭窄开口和展开支架时具有高强度。
导管球囊是通过吹塑由特定聚合物制成的挤压管制成的。这些聚合物必须具有足够的放气和膨胀柔韧性,以及在膨胀时抵抗爆裂压力的良好机械强度。Pebax 7233 SA 01 MED、Rilsan BMNO MED和Rilsamid AMNO等高硬度聚醚嵌段酰胺被考虑用于导管球囊应用。
四、医用包装和薄膜
聚合物薄膜用于各种医疗应用。其中包括一次性手术衣、床垫套、液体袋、透皮贴剂和伤口护理产品。薄膜可用于单层或多层结构,并且可以由各种材料制成,从无孔PVC到透气的Pebax 以及高阻隔性聚酰胺聚合物,例如MX-Nylon甚至聚烯烃共聚物,包括 TPX。
医疗袋 :
PVC 是用于这种医疗袋结构的许多薄膜应用的首选材料。这些包括:
静脉 (IV) 袋
血袋
营养喂养袋
透析袋
其他材料选项包括聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP) 和聚氨酯 (TPU)。选择一种材料而不是另一种材料取决于成本、应用要求以及袋子内容。
有关此应用领域的更多信息,请参阅流体输送和分配。
医用长袍和透湿透气面料:
湿气传输 (MVTR) 特性对于许多需要织物透气性的应用至关重要,例如手术服和伤口护理敷料。Pebax MV 1074 SA 01 MED是一种天然亲水聚合物,具有出色的湿气渗透性,同时保持防水。Pebax可以在一些功能性聚烯烃的帮助下层压到合成无纺布、机织布或任何纺织品上,并且不需要任何粘合剂。
聚氨酯(TPU) 薄膜还具有一系列独特的特性,使其成为医用织物应用的绝佳选择,包括长袍、窗帘、手套、床单和垫子。TPU具有抗菌特性、透气性和生物相容性,同时保持弹性和柔软的触感。TPU薄膜还耐皮肤油脂,并具有出色的抗撕裂和耐磨性。
阻隔膜:
许多医疗包装应用需要出色的阻隔性能来保护内部设备、药物和其他试剂,或确保密封组件不会渗透到外部环境中。MX-尼龙 (MXD6) 是一种间二甲苯二胺聚酰胺,与所有市售聚酰胺以及乙烯-乙烯醇 (EVOH) 共聚物、丙烯腈 (PAN) 共聚物和聚偏二氯乙烯相比,对氧气和二氧化碳具有出色的阻气性能。PVDC) 共聚物。出色的热稳定性和宽广的加工窗口,使这种独特的聚酰胺能够与其他聚合物(例如聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET)、聚丙烯(PP)或聚乙烯 (PE)共挤出或共注塑成型,用于多层医疗包装或需要低氧气渗透的密封系统。MX-Nylon也适用于必须经受伽马射线、电子束、环氧乙烷和蒸馏法灭菌的应用。
离型膜:
用于在运输和处理过程中保护医疗器械和设备的薄膜需要通过表面张力测量的出色的释放性能,以便薄膜可以轻松去除而不会损坏产品。TPX聚甲基戊烯(PMP)聚烯烃共聚物的表面张力比高密度聚乙烯(HDPE)低38%。离型膜也受益于这种无卤素、固有透明的共聚物,TPX烯烃共聚物的比重为0.83,比HDPE低13%,是所有市售热塑性塑料中密度最低的。TPX烯烃基离型膜可最大限度地减轻重量,从而降低运输成本。
五、流体输送和分配
用于存储、运输或分配液体的袋子在整个医疗保健行业中多产。这些容器通常由沿指定边缘密封的挤出或吹塑薄膜制成。
PVC用于多种低成本、含液体的装置,包括静脉 (IV) 袋、血袋、喂食袋和透析袋。然而,用于增加天然硬质PVC柔韧性的增塑剂近年来引起了FDA的关注。在这种情况下, 聚乙烯(PE)和聚丙烯(PP)等聚烯烃聚合物也可用作不含增塑剂的替代品。PE薄膜是固有的,具有柔韧性和抗撕裂性,而PP具有更高的透明度和出色的防潮和防蒸汽阻隔性能。
此外,由聚偏二氟乙烯(PVDF)制成的袋子, 非常适用于气体或液体的样品容器,或生物加工中的一次性无菌制造操作。由PVDF制成的袋子可耐受各种灭菌过程,包括紫外线辐射和浓酸或卤素。
六、医用器材
医疗设备是聚合物材料的一个广泛应用领域,跨越多个子市场,包括诊断、普通外科和实验室器具等。产品范围从位于医院环境中的小物品到用于患者成像的大型设备。
诊断 :
SEBS和其他热塑性弹性体(TPE)通常用于诊断设备,例如内窥镜和导管。SEBS由于其固有的弹性、耐化学性和耐磨性,通常是可重复使用的内窥镜管的基础材料。此外,SEBS还可作为一种常见的包覆成型材料,用于导管应用中使用的符合人体工程学的手柄、把手和控件,其中防滑特性至关重要。
Rilsan和Rilsamid聚酰胺等工程树脂也被用于诊断测试设备和手术器械的注塑成型部件。低硬度等级的聚醚嵌段酰胺,例如Pebax 2533 SA 01 MED可以在器械手柄上包覆成型,以提供柔软的抓握力,从而提高临床医生的舒适度。
普通外科:
砜类树脂,包括Radel聚苯砜, 由于其与高压灭菌方法的兼容性,正在取代不锈钢用于外科灭菌托盘和套件。
此外,其他聚合物,包括SMMA、工程TPU、聚烯烃(PE&PP)以及聚砜,正用于手术室内的小型和大型设备外壳。
聚碳酸酯(PC)和ABS也被用于制造泵、氧合器和除颤器。有关外科呼吸产品中使用的其他材料的信息,请参阅呼吸系统。
实验室器具:
在实验室器具应用中,聚合物和玻璃是常见的制造材料。特别是,包括SMMA在内的丙烯酸用于制造支架、分配器、容器和存储系统,而聚丙烯均聚物用于制造需要强度、高压灭菌性和抗应力开裂性的产品,例如大瓶、高压灭菌篮和真空瓶。
七、呼吸系统
许多医用呼吸面罩,例如用于麻醉、持续气道正压通气(CPAP)机器和呼吸机的面罩,对于患者评估和减少幽闭恐惧症的感觉都是需要透明的。除了清晰度之外,面罩舒适并提供适当的气流密封也很重要。
根据应用,面罩可制成各种尺寸、配置和材料。面罩的顶部通常由透明聚合物制成,例如SMMA、聚碳酸酯(PC)或透明聚酰胺树脂(包括Rilsan Clear G170 MED),而衬垫通常由柔软的有机硅弹性体制成。夹子、阀门和其他模制部件可能由更刚性的部件制成,包括PVC
Radel聚苯砜(PPSU)因其固有的强度、韧性和高抗应力开裂性而被选择用于CPAP机器中的高压鼓风机组件。对于这些应用,PPSU替代了改性聚苯醚(PPE)等材料,从而提高了应力开裂性能。
八、医疗植入物
医用级聚合物在可植入应用中越来越受欢迎,因为它们提供了比金属部件更高的生物相容性和性能。此外,可植入添加剂,例如在X射线下提供可见性或刺激骨骼生长的添加剂,也被用于提高聚合物性能和改善患者治疗效果。
可植入聚合物可根据在体内的预期持续时间进行分类,范围从短期(<30天)、生物可吸收、长期(>30天)到永久。这些应用中使用的材料在制造、包装、储存和FDA提交方面受到更高程度的控制。
永久/金属替换:
包括不锈钢和钛在内的金属材料有用于骨科、心血管和脊柱应用的永久性植入物的历史。然而,包括聚醚酮(PEEK)、聚砜(PSU、PPSU)和聚乙烯(HDPE、UHMWPE)在内的生物耐用聚合物正变得越来越流行。
PEEK是最具生物稳定性的塑料之一,具有高强度和刚度以及出色的韧性和抗疲劳性。此外,在任何生物材料中,PEEK具有最接近皮质与骨骼的模量,使其成为脊柱笼和植入物的理想选择。
PSU和PPSU为包括骨科组件和心血管心脏瓣膜在内的一系列植入式设备提供了无与伦比的韧性、透明度和生物相容性。
HDPE和UHMWPE可能是髋部、膝部和肩部重建中最常用的聚合物。这些材料可以用碳纤维增强或交联以提高机械强度。
生物可吸收 :
生物可吸收聚合物在植入后被人体代谢,包括聚乳酸(PLA)、聚乙交酯(PGA)和 PLA/PGA的共聚物,用于骨科螺钉和锚固件。Phase pure β磷酸三钙(TCP) 是一种骨传导性和生物相容性添加剂,可以与这些材料熔融混合以刺激骨骼生长。
九、药物输送
药物输送应用领域的范围从商品产品,如注射器和静脉注射,到拯救生命的药物和可植入设备。该部分的材料选择在很大程度上取决于应用和性能要求。
静脉治疗:
多种药物通过静脉内或“进入静脉”给药,并使用针头和/或管子直接送入血流。通过IV给药,插入一根细塑料管(称为IV导管),使医疗保健提供者能够通过单针刺破给药多个剂量。要使用的导管类型以及制造中使用的材料将根据IV应用以及预期的使用时间而有所不同。
标准IV组最多可使用四天,用于在手术期间进行疼痛治疗、抗生素或药物的短期给药。使用标准IV给药,将针头和导管插入手腕、肘部或手部。这些产品通常由树脂组成,例如PVC和聚氨酯。
对于长期药物给药,例如化疗或全肠外营养,中心静脉导管 (CVC) 用于代替标准IV导管。将CVC插入颈部、胸部、手臂或腹股沟的静脉中,并可以在原位停留数周甚至数月。外周插入中心导管 (PICC)、隧道式导管和导管端口是各种类型的CVC。这些设备中的管道组件通常由软质聚氨酯(TPU)和聚酰胺(PA11/12)材料组成,而模制导管端口则使用可植入级聚砜(PSU)制造。
有关IV应用的更多信息,请参阅医用管。
输液 :
有两种主要类型的用于药物递送的IV治疗,IV注射(注射器推入)和IV输液。IV输液是使用输液泵或滴管随时间控制药物给药。输液泵,例如用于胰岛素给药的输液泵,是使用聚乙烯(PE)和聚丙烯(PP)制造的,而PVC和ABS通常用于制造滴注室和组件。
注射器 :
注射器用于IV推动疗法,并用作单剂量药物的载体和输送系统。注射器由四个主要部分组成:针头、针筒、柱塞和盖子。针头通常由不锈钢制成,而针筒通常由医药级聚丙烯、丙烯酸( SMMA )或在某些情况下使用玻璃制成。柱塞最常使用热塑性弹性体制造,例如SEBS。
十、伤口护理
伤口护理市场包括用于绷带和敷料的医用薄膜、片材和粘合剂,以及用于手术缝合线的单丝和纤维。
敷料 :
挤出聚氨酯(TPU) 和聚乙烯 (PE) 是伤口护理应用中常用的材料,例如薄膜、胶带、背衬和合成敷料。这些产品需要高度的生物相容性、吸收性和强度,以及柔韧性和防潮/防潮性能。
缝合线:
医用级聚丙烯(PP)通常用于制造用于伤口护理缝合线的单丝。PP缝合线为延长愈合提供强度和安全性,并引起最小的组织反应。此外,PP可以通过复合和色母粒技术轻松着色,为医生和外科医生提供易于识别的纤维。